加拿大天然健康產品法規事務申請服務

永輝加拿大聯同其海外關聯機構，為貴公司加拿大子公司提供全面的天然健康產品法規事務申請服務支援。
Email：yto4ww.food@evershinecpa.com

上市前審查（PRA-F-PMA）

a. 假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
b. 我們將審查相關文件並評估該產品是否具備取得許可的資格。
c. 為評估配方並提供 Class 1 / Class 2 / Class 3 的進一步報價，需提供以下資訊：
• 產品正式品牌名稱
• 劑型及使用方式
• 完整配方（包含所有藥用及非藥用成分及其含量），並說明來源（如葉、根等）
• 若為萃取物，需提供萃取比例（如 4:1）；若為標準化萃取物，需提供有效成分及含量

產品許可申請 Class 1（PRA-F-PLA-1）

a. 假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
b. 僅在通過 PRA-F-PMA 上市前審查且判定為 Class I 後方可進行。
c. Class I 產品須完全符合 Natural Health Products Ingredients Database（NHPID）既有專論（成分、劑量、來源、用途、聲稱均無偏差）。
d. 從申請到核准約需 60 個工作天

產品許可申請 Class 2（PRA-F-PLA-2）

a. 假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
b. 僅在通過上市前審查並判定為 Class II 後進行。
c. Class II 產品為部分符合專論或存在輕微偏差（如聲稱文字或成分組合），需提供摘要性證據或文獻支持。
d. 從申請到核准約需 96 個工作天

產品許可申請 Class 3（PRA-F-PLA-3）

a. 假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
b. 僅在通過上市前審查後進行。
c. Class III 產品為未完全符合專論、包含新成分、新劑型或新聲稱，需提交完整科學證據。
d. 從申請到核准約需 210 個工作天

標籤合規審查（PRA-F-LCR）

a. 假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
b. 取得 NPN（產品許可證）後，下一步為標籤合規審查。
c. 確認標籤內容、格式、語言、警語、字體大小及所有法定資訊均符合相關法規。
d. 僅在標籤完成合規確認後，方可進行進口、生產及銷售。

場地許可申請Site Licensing SL#(PRA-F-SL）

**假設場地為 1 個，如超過，費用將依實際場地數量調整。
**文件清單總覽（中英對照）：
A1：
公司登記證明（Certificate of Incorporation）
內容重點：加拿大公司註冊證書，包含公司名稱、編號及註冊省份。
A2：
公司章程與董事名單（Articles of Incorporation & List of Directors）
內容重點：確認公司法定負責人及營運權限。
A3：
加拿大地址證明（Proof of Canadian Address）
內容重點：可為租約、水電帳單或營業登記地址。
A4：
母子公司關係聲明信（Letter of Association）
內容重點：如由台灣母公司持股，需提供控制關係聲明。
B1：
品質手冊（Quality Manual）
內容重點：品質政策、職責分工、SOP 管理及風險控管架構。
B2：
標準作業程序（Standard Operating Procedures, SOPs）
內容重點包含：
• 文件控管
• 供應商審核與認證
• 進口批次放行流程
• 客訴與召回處理
• CAPA 改善程序
• 倉儲與運輸管理
B3：
紀錄表單（Record Forms & Logs）
內容重點：批次檢查表、偏差報告、放行簽核表、訓練紀錄等。
B4：
QAP 簡歷與證明文件（QAP Curriculum Vitae & Certificates）
內容重點：教育背景、品質管理經驗及訓練紀錄。
B5：
員工訓練紀錄（Training Records）
內容重點：QAP、倉儲及文件管理人員之訓練紀錄。
C1：
外國製造廠清單（List of Foreign Manufacturers, Appendix C）
內容重點：所有製造、包裝及標示廠商之名稱與地址。
C2：
外國 GMP 證明文件（GMP Evidence for Foreign Sites, Appendix D）
內容重點：ISO、TGA、FDA、EU GMP 等三年內有效證書。
C3：
供應商評估報告（Supplier Qualification Report）
內容重點：顯示已完成 GMP 合規性審核。
D1：
場地許可申請表（FRM-0034 Site Licence Application Form）
內容重點：Health Canada 官方表格，列明進口商功能。
D2：
附件 A — 場地資訊（Appendix A — Site Information）
內容重點：加拿大營運地址與倉儲地點。
D3：
附件 B — QAP 資料（Appendix B — QAP Information）
內容重點：QAP 姓名、職稱、資格及履歷。
D4：
附件 C — 外國製造廠清單（Appendix C）
內容重點：官方格式（與 C1 對應）。
D5：
附件 D — GMP 證明（Appendix D）
內容重點：與 C2 對應。
E1：
說明信（Cover Letter）
內容重點：申請範圍、產品類型及 GMP 認可方式說明。
E2：
費用繳納證明（Fee Payment Form / Receipt）
內容重點：如適用，需附上付款證明。

產品規格文件Product Specification( PRA-F-Spec）

**假設產品數量為 2 項，如有增減，費用將依實際產品數量調整。
**PSF 必須包含內容（Health Canada 建議格式）：
PSF01：產品名稱（Product Name）
內容：英文商品名稱 + 通用名稱（例如：Hydrolyzed Collagen Drink）
PSF02：劑型（Dosage Form）
內容：Liquid / Capsule / Jelly Stick 等
PSF03：包裝形式（Packaging Type）
內容：例如：50 ml × 10 瓶 / 15 g × 20 包
PSF04：藥用成分（Medicinal Ingredients）
內容：每一成分名稱、來源、劑量及單位，須符合 NHPID 規範
PSF05：非藥用成分（Non-medicinal Ingredients）
內容：賦形劑、香料、甜味劑、防腐劑等
PSF06：外觀描述（Description）
內容：顏色、氣味、味道及物理性狀
PSF07：鑑別試驗（Identity Tests）
內容：主要成分之鑑定方法（例如膠原蛋白 FTIR 或胜肽分析）
PSF08：含量測試（Assay / Potency）
內容：測試方法、標準及允收範圍（通常為 ±10%）
PSF09：純度／污染物測試（Purity Tests）
內容：重金屬（Pb、Cd、As、Hg）、微生物限度、殘留溶劑等
PSF10：物理／化學測試（Physical / Chemical Tests）
內容：pH、比重、黏度、外觀穩定性等
PSF11：保存條件（Storage Conditions）
內容：「25°C 以下保存，避免光照與潮濕」
PSF12：有效期限（Shelf Life / Expiry）
內容：例如製造日起 2 年，並附穩定性試驗依據
PSF13：測試方法參考（Test Methods Reference）
內容：USP / AOAC 或內部驗證方法
PSF14：放行標準（Acceptance Criteria Summary）
內容：各測試項目之允收範圍及合格／不合格判定標準
PSF15：簽核欄位（Approval Signatures）
內容：QA / QAP / 技術主管簽名與日期

分析報告Certificate of Analysis( PRA-F-COA）

**假設每年生產 6 個批次，如超過，將按每批計費。
**COA（分析證明書）內容格式：
COA1 標頭資訊：
產品名稱、批號、製造日期、有效期限
COA2 檢測項目：
鑑別、純度、效價、微生物限度、重金屬等
COA3 規格標準：
允收範圍與判定標準
COA4 檢測結果：
實測數值及合格／不合格判定
COA5 檢測方法：
如 USP、AOAC 或內部驗證方法
COA6 簽署資訊：
分析人員／QA 姓名、職稱、簽名與日期
COA7 實驗室資訊：
實驗室名稱、地址及聯絡方式
COA8 QAP 核准：
產品放行前之最終簽核

年度場地合規維護（PRA-F-SCM）

**假設場地為 1 個，如增加將依實際場地數量調整費用。
**產品檔案（Product File）應包含之 PSF 附屬文件：
產品規格文件（PSF）— 核心文件
主配方記錄（MFR）— 描述配方、製程與包裝流程
產品許可證（NPN）— Health Canada 核准證書
穩定性研究摘要 — 支持有效期限
分析方法驗證摘要 — 若使用內部方法
標準品清單 — 檢測用標準來源
檢測 SOP — 各項檢測操作程序
代表性 COA — 典型批次分析報告
QAP 核准紀錄 — 確認文件為現行版本
變更控制紀錄 — 記錄版本與變更原因
**重點：
上述文件整合即為「產品主檔（PMF / Product Dossier）」，
其中 PSF 為品質核心文件，亦為 Health Canada 稽查重點。

政府規費（PRA-F-GF）

**此費用將支付予加拿大政府或其指定機構。
**我們將先代為支付，並於提供官方收據後向貴公司請款。
**若預付款超過 USD 500，將先行向貴公司收取預付款。

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